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Mexalen 500mg Tabletten 60 St

Mit schmerzstillenden und fiebersenkenden Wirkstoff Paracetamol.
Inhalt: 60 St
PZN: AT3909780
Hersteller: ratiopharm GmbH

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Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgeschrieben!
Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Mexalen® 500 mg-Tabletten
. Wirkstoff: Paracetamol. Anwendungsgebiete: Bei leichten bis mäßig starken Schmerzen (wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen); Fieber und Schmerzen bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten. Warnhinweis: Enthält Natrium.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Mexalen® 500 mg-Tabletten
Wirkstoff: Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
  • Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was sind Mexalen 500 mg-Tabletten und wofür werden sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Mexalen 500 mg-Tabletten beachten?
3. Wie sind Mexalen 500 mg-Tabletten einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Mexalen 500 mg-Tabletten aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS SIND Mexalen 500 mg-Tabletten UND WOFÜR WERDEN SIE EINGENOMMEN?

Mexalen 500 mg-Tabletten enthalten den schmerzstillenden und fiebersenkenden Wirkstoff Paracetamol.

Mexalen 500 mg-Tabletten werden angewendet bei:
  • leichten bis mäßig starken Schmerzen (wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen)
  • Fieber und Schmerzen bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON Mexalen 500 mg-Tabletten BEACHTEN?

Mexalen 500 mg-Tabletten dürfen nicht eingenommen werden:
  • wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden
  • wenn Sie an einer bestimmten erblich bedingten Stoffwechselstörung leiden (Mangel an Glukose6-Phosphat-Dehydrogenase)
  • wenn Sie chronisch alkoholkrank sind
  • von Kindern unter 6 Jahren (siehe Abschnitt 3 „Wie sind Mexalen 500 mg-Tabletten einzunehmen?“)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mexalen 500 mg-Tabletten einnehmen:
  • bei übermäßigem Alkoholgenuss (Verstärkung der leberschädigenden Wirkung)
  • wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden, wie zum Beispiel Leberentzündung oder einer angeborenen Erkrankung mit Gelbsucht (Gilbert-Syndrom)
  • bei ausgeprägter Nierenfunktionsstörung
  • bei chronischer Fehl- bzw. Unterernährung
  • bei Auftreten bestimmter Harnsteine (durch Vermehrung von Oxalsäure im Harn)

Da in diesen Fällen ärztliche Kontrolle während der Anwendung von Mexalen 500 mg-Tabletten erforderlich ist, informieren Sie bitte gegebenenfalls den Arzt entsprechend.
Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, muss sichergestellt werden, dass gleichzeitig eingenommene Arzneimittel kein Paracetamol enthalten.
Eine Überschreitung der empfohlenen Dosis kann zu Nierenschäden und sehr schweren Leberschäden führen. Die Gabe eines Gegenmittels muss dann so rasch wie möglich erfolgen (siehe Abschnitt 3).
Bei Patienten mit Glutathionmangel (bestimmte Stoffwechselstörung) kann die Anwendung von Paracetamol das Risiko einer metabolischen Azidose (Übersäuerung des Körpers) erhöhen.

Allgemeine Hinweise zu Schmerzmitteln:
Mögliche Begleiterkrankungen:
Bei Weiterbestehen von Fieber, Anzeichen einer (Zweit-)Infektion oder Anhalten der Beschwerden über mehr als drei Tage, ist ärztliche Kontrolle erforderlich.

Schmerzmittelkopfschmerz:
Bei längerem hoch dosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Nierenschädigung:
Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.

Absetzen von Schmerzmitteln:
Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem (nicht bestimmungsgemäßen) Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome (wie z.B. Schweißneigung, Schwindelgefühl, Zittern, Herzklopfen) auftreten.
Diese Beschwerden klingen innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Einnahme von Mexalen 500 mg-Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Kombination von Paracetamol (dem Wirkstoff in Mexalen 500 mg-Tabletten) mit: Mögliche Wechselwirkungen
Arzneimittel, die auf Grund ihrer Eigenschaften einen Einfluss auf die Leber haben wie z.B.: Tuberkulosemittel (Rifampicin ) oder Mittel gegen Epilepsie Leberschädigung
Blutgerinnungshemmende Mittel („Antikoagulanzien“) wie zum Beispiel Warfarin oder FluindionDie blutgerinnungshemmende Wirkung kann bei länger dauernder Anwendung (mehr als eine Woche) verstärkt werden.
Bestimmte Mittel gegen Schmerzen und Fieber (Salicylamide)verzögerte Ausscheidung von Paracetamol
Bestimmtes Arzneimittel gegen Gicht (Probenecid)Der Abbau von Paracetamol kann verlangsamt sein; die Dosis von Mexalen 500 mg soll daher verringert werden.
Bestimmtes Antibiotikum = Arzneimittel gegen Infektionen (Chloramphenicol )Der Abbau des Antibiotikums kann verzögert sein (verstärkte Nebenwirkungen möglich).
Bestimmtes Arzneimittel gegen Infektionen mit HIV (Zidovudin)Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Mexalen soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin eingenommen werden
Bestimmtes Arzneimittel gegen Magen-Darm-Geschwüre (Nizatidin) erhöhte Blutspiegel von Paracetamol
Bestimmtes Arzneimittel gegen Magen-Darm-Beschwerden (Cisaprid) steigert Verfügbarkeit von Paracetamol
Bestimmtes Arzneimittel gegen Epilepsie oder Depressionen (Lamotrigin) verminderte Verfügbarkeit von Lamotrigin
Arzneimittel zur Verzögerung der Magenentleerung (z.B. Propanthelin)Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol können verzögert werden. Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol können verzögert werden.
Arzneimittel, die zur Beschleunigung der Magenentleerung führen (z.B. Metoclopramid)Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol können beschleunigt werden.
Bestimmtes Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Cholestyramin) Aufnahme und Wirksamkeit von Paracetamol können verringert sein.
AlkoholLeberschädigung (siehe Abschnitt „2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Mexalen 500
mg beachten?“)

Auswirkungen auf Laboruntersuchungen:
Die Einnahme von Paracetamol kann Laboruntersuchungen, wie die Harnsäurebestimmung, sowie die Blutzuckerbestimmung beeinflussen.

Einnahme von Mexalen 500 mg-Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:
Während der Einnahme von Mexalen 500 mg-Tabletten dürfen Sie keinen Alkohol trinken.
Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft:
Falls erforderlich, können Mexalen 500 mg-Tabletten nach strenger Abwägung des Nutzen-RisikoVerhältnisses während der Schwangerschaft eingenommen werden. Über eine Anwendung während der Schwangerschaft entscheidet daher Ihr Arzt. Sie sollten die geringstmögliche Dosis anwenden, mit der Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber gelindert werden, und Sie sollten das Arzneimittel für den kürzest möglichen Zeitraum und nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln anwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Hebamme, falls die Schmerzen und/oder das Fieber nicht gelindert werden oder Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.
Stillzeit:
Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.
Die Dosierung soll jedoch möglichst niedrig und die Anwendungsdauer möglichst kurz gehalten werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Paracetamol, der Wirkstoff in Mexalen 500 mg-Tabletten hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Trotzdem ist nach Einnahme eines Schmerzmittels wegen möglicher Nebenwirkungen immer Vorsicht geboten.

Mexalen 500 mg-Tabletten enthalten Natrium:
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. WIE SIND Mexalen 500 mg-Tabletten EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung:
Prinzipiell sollen Schmerzmittel so gering wie für eine ausreichende Wirkung nötig ist, dosiert werden - um das Risiko des Auftretens unerwünschter Wirkungen möglichst klein zu halten.
Der zeitliche Abstand zwischen zwei Einnahmen soll mindestens 6 Stunden betragen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren (und mindestens 43 kg Körpergewicht):
1 Tablette bis höchstens 4mal täglich
Die Tageshöchstdosis von 4 Tabletten (entsprechend 2000 mg Paracetamol) darf nicht überschritten werden.

Kinder ab dem vollendeten 6. bis zum vollendeten 12. Lebensjahr:
1/2 Tablette bis zu 3mal täglich.

Kinder unter 6 Jahren:
Mexalen 500 mg-Tabletten sind nicht geeignet für Kinder unter 6 Jahren. Für sie stehen geeignete andere Darreichungsformen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung. Lassen Sie sich bitte diesbezüglich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Ältere Patienten (ab 65 Jahre):
Es ist keine spezielle Dosisanpassung auf Grund des Alters erforderlich. Im Fall von Untergewicht und Organfunktionsstörungen bitte entsprechende Hinweise beachten.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen:
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom (eine angeborene Erkrankung) muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall (=der Zeitabstand zwischen 2 Einnahmen) verlängert werden.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen:
Bei schwerer Nierenfunktionsstörung muss ein Dosisintervall (=der Zeitabstand zwischen 2 Einnahmen) von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

Art und Dauer der Anwendung:
Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) einnehmen.
Die Anwendungsdauer soll auf die Erkrankungsdauer beschränkt werden.
Falls die Beschwerden länger als 3 Tage anhalten, muss ein Arzt aufgesucht werden.

Wenn Sie eine größere Menge Mexalen 500 mg-Tabletten eingenommen haben als Sie sollten:
Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, muss sichergestellt werden, dass andere, gleichzeitig angewendete Arzneimittel kein Paracetamol enthalten!
Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen auf.
Ein Vergiftungsrisiko besteht insbesondere bei älteren Menschen, kleinen Kindern, Personen mit Lebererkrankungen, chronischem Alkoholmissbrauch, chronischer Fehl- bzw. Unterernährung und bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die eine Wirkung auf die Leberfunktion haben.

Wenn Sie eine größere Menge Mexalen 500 mg-Tabletten eingenommen haben als empfohlen, rufen Sie unverzüglich einen Arzt zu Hilfe!

Für Ärzte: Informationen zur Behandlung einer Überdosierung mit Paracetamol sind am Ende dieser Gebrauchsinformation zu finden!

Wenn Sie die Einnahme von Mexalen 500 mg-Tabletten vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (z.B. Atembeschwerden, Hautreaktion) dürfen Mexalen 500 mg-Tabletten nicht nochmals eingenommen werden, und es ist sofort ein Arzt um Rat zu fragen.
Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
  • Anstieg bestimmter Leberwerte

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
  • Veränderungen des Blutbildes (Verminderung aller Blutzellen, Verminderung der Anzahl von Blutplättchen, oder starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen); bestimmte Störung des roten Blutfarbstoffes (Methämoglobinämie)
  • bei empfindlichen Personen asthmaartige Verengung der Atemwege, Überempfindlichkeitsreaktionen von einfacher Hautrötung oder Urtikaria (Nesselausschlag) bis hin zur Schockreaktion mit Kreislaufversagen.
  • schwerwiegende entzündliche Hautreaktionen mit Blasenbildung wie akute generalisierte exanthematöse Pustulose (AGEP), Erythema exsudativum multiforme (Stevens-JohnsonSyndrom) und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
  • Leberschädigung
  • Hautausschlag

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE SIND Mexalen 500 mg-Tabletten AUFZUBEWAHREN?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Mexalen 500 mg-Tabletten enthalten:
Der Wirkstoff ist: Paracetamol
1 Tablette enthält 500 mg Paracetamol.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Povidon, Croscarmellose-Natrium, Maisstärke, Talkum, Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Wie Mexalen 500 mg-Tabletten aussehen und Inhalt der Packung:
Mexalen 500 mg-Tabletten sind weiße, runde, beidseits gewölbte Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe.
Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.
Mexalen 500 mg-Tabletten sind in Blisterpackungen mit 10, 20, 30, 50 und 60 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer:
TEVA B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Niederlande
Tel.-Nr.: +43/1/97007-0
Fax-Nr.: +43/1/97007-66
e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Deutschland
Z.Nr.: 1-18099

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2019.

Quelle: Angabe der Packungsbeilage
Stand: 03/2020

Details

PZN: AT3909780
Anbieter ratiopharm GmbH

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